La Unión Europea concluye que los beneficios del Nolotil superan sus riesgos y efectos secundarios

La Unión Europea concluye que los beneficios del Nolotil superan sus riesgos y efectos secundarios

En un comunicado oficial, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que, tras una exhaustiva revisión, ha concluido que los beneficios terapéuticos del medicamento Nolotil superan sus riesgos y efectos secundarios. Esta decisión pone fin a la incertidumbre que rodeaba al medicamento, utilizado para tratar dolores moderados a severos, especialmente en pacientes con cáncer y artritis reumatoide. La EMA ha considerado que los beneficios del Nolotil, en términos de eficacia y seguridad, justifican su continuidad en el mercado, siempre y cuando se utilice bajo la supervisión médica adecuada y se sigan las instrucciones de uso.

La Unión Europea considera que beneficios de Nolotil superan riesgos y efectos secundarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las conclusiones de la evaluación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del riesgo de agranulocitosis asociado al uso del metamizol, conocido como Nolotil (solo o en combinación con otros principios activos).

Según la EMA, el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.

EMA concluye que Nolotil es seguro para uso en indicaciones autorizadas

La revisión de los medicamentos que contienen metamizol se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en Finlandia, tras la notificación de varios casos de agranulocitosis.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.

No obstante, la información disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.

La UE avala seguridad de Nolotil, a pesar de riesgos de agranulocitosis

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al prospecto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen metamizol, que se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

Beneficios de Nolotil superan riesgos, según evaluación de la EMA

La Unión Europea ha dado su visto bueno a Nolotil, pese a los efectos secundarios, y ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas.

La EMA ha reforzado las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis, lo que garantiza la seguridad del medicamento para los pacientes.

Con esta decisión, la Unión Europea refuerza su compromiso con la seguridad de los medicamentos y la protección de la salud de los ciudadanos.