La Unión Europea descarta aprobación de medicamento que podría frenar el progreso del alzhéimer debido a riesgos de efectos secundarios indeseados

La Unión Europea descarta aprobación de medicamento que podría frenar el progreso del alzhéimer debido a riesgos de efectos secundarios indeseados

En un revés para la comunidad científica y los afectados por la enfermedad de Alzhéimer, la Unión Europea ha decidido descartar la aprobación de un medicamento que había generado grandes expectativas por su posible capacidad para frenar el progreso de esta enfermedad degenerativa. La decisión se debe a los riesgos significativos de efectos secundarios indeseados que presentaba el tratamiento, lo que llevó a los reguladores a priorizar la seguridad de los pacientes. Esta noticia es un golpe para aquellos que esperaban que este medicamento fuera una esperanza para combatir esta enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo.

La Unión Europea rechaza el medicamento Leqembi para tratar el Alzheimer debido a riesgos de efectos secundarios indeseados

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha rechazado la autorización de comercialización del fármaco Leqembi (lecanemab), destinado al tratamiento del Alzheimer, debido a sus efectos secundarios.

Lecanemab es un tratamiento de Eisai y Biogen que, hasta ahora, se consideraba uno de los más esperanzadores contra el tratamiento del deterioro cognitivo leve en las primeras etapas del Alzheimer. En concreto, es un anticuerpo anti beta-amiloide (AB), una proteína clave que se acumula en el cerebro de personas con Alzheimer.

Sin embargo, el comité de expertos de la agencia europea ha considerado que el efecto observado de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de acontecimientos secundarios graves asociados al medicamento, en particular la frecuente aparición de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide, que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes.

La EMA comenzó en enero de 2023 el proceso de revisión de este fármaco. Los resultados del estudio Clarity AD de fase III, publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine en noviembre de 2022, mostraron que el fármaco redujo un 27% el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer a los 18 meses de tratamiento.

En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab. A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo.

Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.

En Estados Unidos, lecanemab obtuvo la aprobación acelerada como tratamiento del Alzheimer el pasado 6 de enero de 2023. Ese mismo día, Eisai presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) una solicitud para su aprobación por la vía tradicional basada en los resultados del estudio, que tuvo lugar en julio de este mismo año.

Estudios relacionados con el medicamento

Una investigación publicada en la revista científica Neurology en 2023, que analizaba 31 ensayos clínicos, advirtió de cambios en el volumen cerebral con distintos tipos de fármacos antiamiloides contra el Alzheimer, entre los que se encontraba el lecanemab. Este estudio también relacionaba el encogimiento cerebral con un efecto secundario más conocido de los fármacos, el edema cerebral, que no suele tener síntomas.

Según esta revisión de estudios, los participantes en dos grandes ensayos de lecanemab con la dosis más alta del fármaco, que es la aprobada en Estados Unidos, registraron de media una pérdida de volumen cerebral un 28% mayor en relación con el placebo al cabo de 18 meses.

Los autores también comprobaron que los anticuerpos como lecanemab provocaban un aumento del tamaño de los ventrículos cerebrales, lo que indicaba que se estaban llenando de líquido. En concreto, en las personas que recibieron la dosis de lecanemab aprobada, su tamaño aumentó un 36% más que en las que tomaron placebo.

Una muerte relacionada con el fármaco ya había sido reportada anteriormente. En noviembre de 2022, Science describió la muerte de una voluntaria del ensayo del fármaco a causa de una hemorragia cerebral masiva, la segunda producida en el estudio con lecanemab. La mujer sufrió un derrame cerebral y fue tratada con un anticoagulante, que provocó una hemorragia.

El lecanemab se dirige al amiloide y, según los expertos en angiopatía amiloide cerebral (AAC), su uso probablemente debilitó los vasos sanguíneos de la mujer, desencadenando la hemorragia. Aunque puede ser difícil de diagnosticar antes de la muerte, incluso con escáneres cerebrales, la AAC se da en cerca de la mitad de los pacientes con Alzheimer, por lo que podría ser peligroso administrar el lecanemab sin advertencias firmes sobre su aparente interacción con los anticoagulantes, según advirtió la Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia.

En el dictamen de su aprobación, la FDA incluyó una advertencia de que en casos raros puede causar efectos secundarios graves y potencialmente mortales. Al respecto, Paresh Malhotra, jefe de la División de Neurología del Imperial College de Londres y Neurólogo Consultor del Imperial College Healthcare NHS Trust (Reino Unido), detalló que estos efectos adversos están relacionados con la genética de los pacientes y también con el hecho de que estén tomando anticoagulantes.