- La EMA revierte su decisión de 2017 y volverá a evaluar un medicamento español contra el cáncer, tras reconocer la falta de imparcialidad en el proceso que lo vetó inicialmente.
- La EMA revierte decisión y vuelve a evaluar medicamento español contra el cáncer
- Conflictos de interés
- Reevaluación imparcial y transparente
La EMA revierte su decisión de 2017 y volverá a evaluar un medicamento español contra el cáncer, tras reconocer la falta de imparcialidad en el proceso que lo vetó inicialmente.
En un giro inesperado, la Agenzia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido revertir su decisión de 2017 y volver a evaluar un medicamento español contra el cáncer, después de reconocer la falta de imparcialidad en el proceso que lo vetó inicialmente. Esta noticia supone un vuelco en la situación y abre nuevas esperanzas para el tratamiento del cáncer. El medicamento en cuestión, desarrollado por una empresa española, había sido vetado por la EMA hace cuatro años, pero ahora tendrá una segunda oportunidad para demostrar su eficacia y seguridad. ¿Cuáles son las implicaciones de esta decisión y qué significa para el futuro del tratamiento del cáncer?
La EMA revierte decisión y vuelve a evaluar medicamento español contra el cáncer
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tendrá que reexaminar la petición de autorización para comercializar el fármaco Aplidin, desarrollado por la farmacéutica española PharmaMar para tratar pacientes con mieloma múltiple en estado avanzado.
La decisión se produce después de que la Comisión Europea revocara una decisión de 2018 que denegó la autorización del medicamento, debido a una falta de imparcialidad en el proceso de evaluación. La institución europea reconoce que podría ser incompatible con el principio de imparcialidad objetiva por parte de un comité científico del que formaba parte una persona que trabajaba para otra farmacéutica que desarrollaba un fármaco rival.
Conflictos de interés
PharmaMar denunció desde el primer momento irregularidades en el proceso de evaluación, ya que uno de los expertos del comité científico consultivo que intervino en el desarrollo del fármaco rival participó en el procedimiento de autorización del medicamento Aplidin.
La Comisión Europea observa que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival participar en el procedimiento de autorización de comercialización del medicamento Aplidin.
Reevaluación imparcial y transparente
PharmaMar ha celebrado esta excepcional decisión y ha avanzado que exigirá que la reevaluación se realice con absoluta imparcialidad, equidad y transparencia por parte de la EMA.
La farmacéutica española reclama que el proceso de reevaluación se realice sin conflictos de interés y con total transparencia, después de que la Comisión Europea reconociera la falta de imparcialidad en el proceso anterior.
El medicamento Aplidin es una quimioterapia para cuarta línea de tratamiento contra el mieloma múltiple, que, según los ensayos clínicos, mejora la mediana de supervivencia en un 60% y reduce el riesgo de recaída en un 39%.
La reevaluación del fármaco devuelve a la casilla de salida a un proceso de autorización que comenzó en 2016, cuando el Comité de Medicinas de Uso Humano (CHMP) informó favorablemente sobre el Aplidin, pero la EMA desoyó su recomendación y no dio luz verde.
PharmaMar atribuye la denegación de la autorización a conflictos de interés y falta de imparcialidad en el proceso de evaluación, y ahora espera que la reevaluación se realice con total transparencia y sin influencias externas.
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