Oryzon Consigue el Acuerdo para Realizar Ensayos Clínicos con su Medicamento para Tratar el Trastorno de Personalidad
La empresa biofarmacéutica Oryzon ha anunciado con gran satisfacción que ha conseguido un acuerdo para realizar ensayos clínicos con su medicamento innovador destinado a tratar el trastorno de personalidad. Este logro supone un importante avance en la lucha contra esta patología compleja y difícil de tratar, que afecta a millones de personas en todo el mundo. El medicamento de Oryzon se basa en una nueva tecnología que busca abordar la raíz del trastorno de personalidad, ofreciendo una posible solución para aquellos que luchan con esta condición. Los ensayos clínicos serán fundamentales para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento antes de su posible lanzamiento al mercado.
Oryzon recibe apoyo de la FDA para ensayos clínicos de su medicamento contra el trastorno de personalidad
La empresa farmacéutica Oryzon ha recibido el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para iniciar un nuevo ensayo clínico de su fármaco para el trastorno límite de la personalidad (TLP).
Según un comunicado emitido por la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Oryzon ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II con la FDA para el uso de la molécula vafidemstat en el trastorno límite de la personalidad, con comentarios positivos por parte del organismo estadounidense.
En base a estos comentarios positivos, Oryzon ha comunicado que iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de Fase III, que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación. El acta de la reunión cubre la opinión del organismo estadounidense acerca de la idoneidad del programa de vafidemstat hasta la fecha en diversas áreas, como datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica y estudios clínicos.
Tanto la compañía como la FDA han llegado a un entendimiento respecto a varios elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat. El tamaño total estimado de la muestra para el estudio de Fase III será de 350 pacientes, con una duración del estudio de 18 semanas en total.
Un momento decisivo para Oryzon
Estamos encantados con el resultado positivo de nuestras interacciones con la FDA y con la perspectiva de avanzar vafidemstat hacia estudios clínicos de Fase III para el TLP, un área con una importante necesidad médica no cubierta, ya que actualmente no existen fármacos aprobados, ha destacado Carlos Buesa, consejero delegado de la compañía.
Las recientes aprobaciones de patentes de vafidemstat en el campo del TLP ponen aún más de relieve su potencial comercial. Esto marca un momento decisivo para Oryzon, agregó.
Con este apoyo de la FDA, Oryzon da un paso adelante en el desarrollo de su medicamento para el trastorno límite de la personalidad, una condición que afecta a millones de personas en todo el mundo.
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